国家药监局近日批准了首款基于人工智能国产的眼底病变筛查系统，这款设备能在五分钟内完成糖尿病视网膜病变、青光眼等五种眼病的初步筛查。消息一出辅助，地方医院的医务工作者都在关注这条医疗器械新闻。
这款设备的研发企业是杭州某科技公司诊断，其核心团队来自眼科临床一线。据该公司技术总监介绍，训练数据来源于全国十五家三甲医院超过十万例的真实病例设备。覆盖不同年龄段和病程阶段的患者。系统识别眼底图像中的微血管变化来判断病变风险，准确率临床验证里面达到百分之九十二以上获批。对于基层医疗机构而言的，个值得关注的节点。县级医院、乡镇卫生院长期以来缺乏专业基层的眼科医生，糖尿病患者定期复查眼底一般需要辗转几十公里前往城市大医院吧？
这套设备部署成本约三十万元了。单次筛查费用可控制在五十元以内，大幅降低了筛查门槛医院迎新。
业内分析人士指出，这类医疗器械新闻背后折射出的，是医疗设备下沉与分级诊疗推进的选择双重趋势。也有临床医生提醒，AI辅助筛查不能替代专业眼科医生的最终诊断。设备的适用范围有限制说明。异常病例必须转诊至有资质的医疗机构进行检查。基层医院在使用时需要建立规范的转诊流程，否则可能出现漏诊或延误治疗的风险。从更长远来看了。医疗器械行业的监管思路正在出现变化。
近年来药监部门对人工智能医疗器械的审评标准日趋明确，鼓励创新应用，但且守住安全底线。这条医疗器械新闻或许只是行业变革的一个缩影，足以让人看到技术落地与规范监管之间寻求平衡的努力。
